ACIRB常见问题
问:什么是IRB?
答:IRB是机构审查委员会的缩写. 内部审查委员会审查所有的研究和项目.g., 直接或间接涉及人类参与者并确定管理此类研究和项目监督的制度政策的循证实践(质量改进项目). irb有权进行审查, 批准, 不赞成, 或者要求修改涉及人类参与者的研究和项目的协议. IRB的主要作用是确保隐私, 安全, 以及在研究和项目中对人类参与者的道德待遇.
问:我什么时候需要向ACIRB提交涉及人类参与者的研究提案?
答:所有涉及人类参与者的研究和项目必须在开始研究或项目之前提交给ACIRB进行审查和批准. 这包括涉及现有数据和以前收集的人体体液和组织样本的拟议研究或项目, 以及任何广告或其他招聘程序.
我只是在做一个简单的调查. 我是否需要将我的建议提交给IRB?
是的. 365365体育在线投注的政策要求所有的研究和项目必须由ACIRB审查和批准. 在任何干预或与人类参与者的互动开始之前，必须获得ACIRB的书面批准(通常以电子邮件的形式), 包括招聘.
问:我不会在我的人类参与者研究/项目中收集任何身份信息. 我是否需要将我的建议提交给ACIRB审核?
是的. 联邦法规和365365体育在线投注政策要求所有涉及人类参与者互动或干预的研究或项目, 是否正在收集识别信息, 必须在开始项目或研究之前提交审查.
问:365365体育在线投注学生进行的研究和项目是否需要ACIRB的批准?
是的. 项目由365365体育在线投注本科生进行, 研究生, 博士生需要ACIRB的批准, 除非项目是在课堂环境下完成的，以教学为目的的研究方法. 然而, 这意味着，在课程期间或课程结束后，任何时候都不能公布结果或数据, 提出了, 或用于其他研究目的. 因此，学生应该与他们的指导老师或指导老师讨论这些标准.
问:什么是“主要研究人员”和“关键人员”, 谁需要完成人类受试者保护训练?
A:首席调查员是负责一项研究或项目的人. 通常情况下，只有一位首席研究员，但也可能不止一位.
关键人员是那些进行项目或研究所必需的人员. 主要人员包括主要研究者, 他们的研究, 指导教师(学生首席研究员), 以及与参与者或参与者数据有接触的任何其他个人(例如.g.面试官、抄写员、编码员等.).
问:主要研究人员可以成为自己研究的对象吗? 自我实验需要ACIRB审查吗?
A:是的，主要研究人员可以是他们自己研究的对象. 然而, 这仍然被认为是一个涉及人类参与者的项目或研究，通常需要与招募其他人作为研究对象的研究相同的审查和批准.
尽管研究者的自我实验可能不会引起贝尔蒙特报告中概述的传统伦理问题, 所有有人类参与者的项目都应经过伦理审查，以确保参与人员的安全以及在365365体育在线投注或UnityPoint 健康 - Allen医院进行的项目或研究的完整性. 虽然主要研究人员可能意识到自我实验的风险, 他们也可能更愿意接受不明智的风险. ACIRB的审查申请允许中立的第三方提出关注和/或建议措施，以促进主要研究者和共同研究者的福利.
问:“豁免”协议是什么意思? 什么是需求??
答:在某些情况下，人类参与的研究活动可能被授予豁免地位. 从技术上讲, 豁免是指所有项目/研究活动都属于联邦法规规定的一个或多个豁免类别. 确定您的项目/研究是否符合豁免状态的标准和过程是ACIRB的职能. 豁免状态的标准见§46.联邦法规第104条"研究豁免.
豁免地位的意义在于研究或项目活动不需要内部审查委员会的持续监测. 豁免状态没有, 然而, 意味着你的项目或研究不需要由ACIRB审查, 它也不会减轻贝尔蒙特报告和专业行为纪律准则中阐明的对受试者的道德义务. 因此, 视情况而定, 进行豁免研究的研究者可能仍然需要作出规定以获得知情同意, 保护保密, 降低风险, 解决问题或投诉.
豁免:有一个项目或研究被承认为豁免, 调查人员需要向ACIRB提交所有要求的文件和研究/项目材料. ACIRB将评估这些方案(就像他们对所有方案所做的那样)，并通知研究人员他们的项目是否有资格获得豁免地位. ACIRB有权决定提交审查的每个方案所需的审查级别.
请注意，在研究活动执行过程中提出或发生的每一个变化, 首席研究员可能需要咨询ACIRB，以确定变更是否会影响项目或研究活动继续免于IRB监督的资格.
问:我的项目或学习是否符合豁免资格, 这是否意味着我不需要提交治疗方案供审查?
答:没有. The federal regulations do make certain categories of research exempt from IRB review; 然而, 365365体育在线投注的政策不允许研究者自我豁免他们的人类参与者项目. 而不是, 决定一个项目是否免于审查是一个行政审查过程，由ACIRB的工作人员处理.
问:我将与另一个机构合作(例如.g.(在365365体育在线投注以外的机构进行我的项目或学习). 我是否需要向ACIRB及其他院校的IRB提交资料?
答:365365体育在线投注或UnityPoint 健康 - Allen医院及其附属机构的教职员工将在365365体育在线投注或UnityPoint 健康 - Allen医院及其附属机构以外的机构进行研究，必须获得与研究或项目设置相关的审查委员会的批准. 如果该机构没有附属的审查委员会或同等委员会, ACIRB可以提供审查和任何必要的监督. 所有由365365体育在线投注学生提出的基于证据的实践/质量改进项目将由ACIRB审查隐私和安全问题. 项目设置可能需要IRB或指定委员会的额外审查.
问:我想进行一项涉及使用欺骗的研究. 允许这样做吗?? 我需要考虑什么?
A:联邦法规和365365体育在线投注都允许在研究中使用欺骗手段. 然而, 因为在某种程度上，在研究中使用欺骗违反了参与者对主要研究者的信任, 这种方法在实施之前应该仔细考虑. 故意欺骗参与者只可能发生在为确保有效结果而必须隐瞒研究或项目性质的情况下，不应该用来让参与者做一些如果信息完全披露给他们就不会做的事情.
当提交涉及欺骗的项目时，主要研究者需要向ACIRB提供具体信息. 应尽快告知参与者有关欺骗行为, 最好在个人参与结束时(但不迟于数据收集结束时)允许参与者撤回其数据. 申请人应在提交本会审查的申请材料中全面说明欺骗的性质和理由. 文件应包括清楚地表明，缺乏同样有效的非欺骗性技术作为欺骗的理由.
问:我什么时候可以开始为我的研究或项目收集数据?
答:在开始招募参与者之前，您必须获得ACIRB的书面批准, 数据收集, 或者数据分析. 当您的项目获得ACIRB批准时，您将收到电子邮件通知.
问:我需要多长时间才能获得批准来做我的项目?
答:审批过程的长短取决于项目的性质和预期参与者的特点. 基于证据的实践/质量改进项目将进行隐私和安全审查，并可在提交后7个工作日内完成. 仅涉及最小风险的研究可能有资格获得豁免或加速审查, 哪些比全面审查更省时. 对参与者的风险大于最小的研究将需要全面审查. 有关ACIRB审批流程长度的具体信息，请参阅审查时间表网页.
问:ACIRB是否可以“追溯性”批准一个项目??
答:没有. 联邦法规中没有规定允许IRB批准已经进行的研究. 如果数据是为ACIRB确定为非研究目的而收集的(例如.g., 图书馆或教育项目的项目评估(最初不打算用于研究), 接下来的数据分析可以寻求ACIRB的批准.
问:如果我对我的项目有疑问，我可以找谁?
答:学生应该首先咨询他们的学习或项目顾问. 如果指导老师不能回答问题, 然后向ACIRB@AllenCollege提交援助请求.edu. 365365体育在线投注的教职员工, UnityPoint 健康 - Allen医院及其附属机构, 不隶属于365365体育在线投注或UnityPoint 健康 - Allen医院的主要研究人员可联系ACIRB@AllenCollege.edu直接.
问:我不知道从哪里开始写协议. 需要包含哪些内容?
答:新协议必须提交到ACIRB的云IRB应用系统Cayuse IRB. 请参阅ACIRB提交程序网页以获得指导.
问:是否有“样本”协议提交供365365体育在线投注参考?
A:很遗憾，没有样品. 如果你是一个学生, 您的项目顾问应该能够回答有关IRB审查过程的问题，并协助您准备提交给ACIRB的方案. 在ACIRB提交程序网页上也有365365体育在线投注项目准备和提交的信息.
问:ACIRB在申请中看重什么? 是否有标准的评估标准?
答:ACIRB根据贝尔蒙特报告中描述的伦理原则评估每个研究方案. 这意味着ACIRB成员考虑研究的风险和收益是否可接受并得到适当管理, 被要求参与的个人是否被充分告知项目及其可能的风险.
从另一个角度考虑, 调查人员可以从一个主题的角度来看待他们的计划, 或者是一个关心负责任研究的观察者. 研究对象是谁，他们是如何被招募的? 他们会被引诱或强迫参与吗? 是通过一个可能对(e)负有责任的机构.g.(学校或医院)，并应咨询? 他们明白吗?, 提前, 他们会同意参加什么，他们会心甘情愿地同意吗? 在项目期间，他们实际会做什么，对他们做了什么? 这种经历有可能是有害的吗, 痛苦的, 不舒服, 不必要的无聊, 浪费他们的时间, 令人尴尬的, 进攻, 或者有压力? 会有长期的后果吗? 这个主题会受到威胁吗, 妥协, 如果收集到的信息是错误的，也不会感到尴尬, 在某种程度上, 提供给其他人? 有许多可能的考虑, 但如果你站在主题的角度看问题，应该不难理解. ACIRB的作用是从这些角度来看待该项目，并确保采取适当的预防措施来保护同意参与的个人.
像这样, ACIRB审查的申请应完整，并应提供所有必要的文件.
问:如果我还没有准备好招募参与者，我是否可以获得IRB的批准来开发研究材料, 然而,?
是的. 这需要ACIRB的行政批准，以便首席研究员可以开发研究设计方法和材料. 如果项目的实际人工交互部分预计将在稍后发生，这种类型的批准可能会很有用, 但研究者需要提供证据证明该项目的范围和意图已被ACIRB批准.
在这种审批下, 在整个项目完成之前，人类参与者不得参与任何被定义为研究的活动, 包括数据收集程序和研究仪器, 招聘材料, 和知情同意文件已由ACIRB审查和批准.
项目和研究工具开发完成后, 向Cayuse IRB提交研究审查申请，以及研究仪器和任何其他所需文件.
问:“知情同意”是什么意思? 它的基本组成部分是什么?
A:充分告知参与者风险, 好处, 研究中涉及的程序是涉及人类参与者的研究或项目的标准要求. 道德上和法律上, 除非研究者披露所有事实，否则同意不被认为是“知情的”, 风险, 以及可能会影响个人自愿参与研究方案的决定的不适. 这适用于所有类型的研究，包括调查, 面试, 以及识别参与者的观察, 干预研究, 比如饮食, 药物, 还有运动研究.
问:知情同意有不同的类型吗? 如果有，它们是什么?
A:是的，知情同意有不同的类型.
签署知情同意书是人类参与研究的标准期望. 这是一份带有知情同意要素的文件. 此表格由参与者签名并注明日期，并由主要研究者保存作为记录.
在儿童(18岁以下的个体)被要求参与的研究中, 孩子的同意和父母的许可是标准要求.
在某些情况下，调查人员可以寻求替代标准知情同意程序的办法:
- 一是放弃使用已签署的同意书. 此豁免必须由ACIRB授予. 提供无需签名的标准知情同意信息的一个例子是提供包含相同信息的信息表, 但这并不需要潜在参与者的签名.
- 另一个是放弃书面同意. 同样，这项豁免必须得到ACIRB的批准. 放弃书面同意(不向潜在参与者提供任何印刷信息)的一个例子是使用口头同意程序.
- 第三种是放弃知情同意的部分或全部要素.g.(在涉及欺骗的研究中). 同样，这项豁免必须得到ACIRB的批准.
问:“consent”和“consent”是什么意思? 它们不是一样的吗?
答:“同意”和“同意”都涉及告知潜在参与者研究及其风险和益处，并记录他们对参与的理解和同意.
Consent用于成年人参与项目. “同意”用于儿童(18岁以下的个人)参与一个项目. 同意书必须附有父母或法定监护人的许可.
问:我是否总是需要获得研究或项目参与者的知情同意?
A:一般来说可以，但也有一些有限的例外. ACIRB负责确保基本道德原则得到遵守. 期望获得研究或项目参与者的知情同意是基于Belmont尊重人的原则，并且被认为是在项目或研究期间保持道德标准的极其重要的. ACIRB有权在某些情有可原的情况下放弃部分或全部联邦对知情同意的要求. 放弃知情同意的请求必须由主要研究者在提交给Cayuse IRB的审查申请中明确证明.
请注意时间限制, 带来的不便, 或费用不是请求或被授予免于获得书面知情同意的正当理由.
问:什么是签署知情同意?
答:签署知情同意书允许潜在的参与者通过在同意书上签名并注明日期来证明他们同意参加研究或项目活动. 这是获得同意最常见的方法.
问:参与者是否总是需要签署同意文件?
A:不总是这样. 在某些情况下, ACIRB可以不要求你在同意书上取得参与者的签名. 要请求放弃同意，必须在Cayuse IRB中完成审查申请的适当部分.